通化東寶：GLP-1RA利拉魯肽注射液上市申請獲得受理
日期：2022-06-08
作者：東寶
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通化東寶藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”、“通化東寶”）于近日收到國家藥品監督管理局下發的關于利拉魯肽注射液上市許可注冊申請的受理通知書，受理號為：CXSS2200058國。
利拉魯肽注射液作為通化東寶糖尿病研發管線中以GLP-1受體為靶點的降糖藥物，若未來成功獲批，將進一步豐富公司的產品體系，為患者提供更多的用藥選擇，并成為公司新的業績增長點。截止目前，除原研公司外，公司為第二家上市申請獲得受理的國內廠家，因此公司有望成為國內首批取得利拉魯肽生物類似藥生產批文的生產企業之一。
利拉魯肽是一種人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，可激活人GLP-1受體，促進胰腺分泌胰島素。該品種由諾和諾德公司（NOVO NORDISK）研制，于2011年進入中國市場，被批準用于成人2型糖尿病患者控制血糖。另外，利拉魯肽還有明顯的減輕體重的作用，其減肥適應癥產品（Saxenda）于2014年12月在美國上市。
GLP-1藥品市場空間廣闊，全球范圍內銷售規模迅速增長。根據國際糖尿病聯盟（IDF）發布的全球糖尿病地圖（第10版）顯示，2021年20-79歲的成年人中有5.37億糖尿病患者。目前，我國仍是糖尿病患者人數最多的國家，2021年20-79歲的成年人中糖尿病患者已達1.4億人。近年來，GLP-1受體激動劑在糖尿病治療中的地位日漸攀升，市場迅速擴容，諾和諾德的利拉魯肽注射液（Victoza）2021年在全球銷售額為150.54億丹麥克朗，折合人民幣約146.18億元；2021年在我國的銷售額為15.44億丹麥克朗，折合人民幣約14.99億元，同比增長約45%。預計未來公司利拉魯肽注射液的獲批上市將為公司業績增長提供強勁動力。
公司長期深耕糖尿病治療領域，布局豐富全面，現有產品與在研管線產品涵蓋長效、中效、速效、超速效胰島素，雙胰島素復方制劑，GLP-1RA、長效GLP-1RA，胰島素類似物GLP-1RA復方制劑，多靶點一類創新藥等多類產品，能夠滿足市場上不同糖尿病患者的用藥需求，產品的市場空間將持續擴大。未來，公司將源源不斷推出更優質的產品以實現高質量發展，保持行業領先地位。
