通化東寶：預混型門冬胰島素注射液獲得藥品注冊批件
日期：2022-11-14
作者：東寶
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通化東寶藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”、“通化東寶”）于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的門冬胰島素50注射液和門冬胰島素30注射液《藥品注冊證書》。
門冬胰島素是一種速效胰島素類似物，其降血糖作用是通過與肌肉和脂肪細胞上的胰島素受體結合后，促進細胞對葡萄糖吸收利用，同時抑制肝臟葡萄糖的輸出來實現的。門冬胰島素活性成份根據生產工藝不同，可分別制成注射液和預混型注射液。
預混型門冬胰島素注射液的作用曲線更接近生理條件下的胰島素分泌模式；同步改善了空腹血糖和餐后血糖，可以明顯降低餐后血糖的波動性，同時餐前低血糖發生的危險性也較小；相比于預混人胰島素注射液，預混型門冬胰島素注射液餐時胰島素起效更快，餐前即刻注射，無需等待，更加方便患者使用。
此次公司獲得藥品注冊證書的預混型門冬胰島素注射液為2個品種，分別為門冬胰島素50注射液（速效門冬胰島素和中效門冬胰島素比例為50：50）和門冬胰島素30注射液（速效門冬胰島素和中效門冬胰島素比例為30：70）。截至目前，除原研廠商外，國內尚無其他企業獲得門冬胰島素50注射液注冊批件，通化東寶成為國產首家獲得門冬胰島素50注射液注冊批件的企業。
預混型門冬胰島素在我國市場廣闊，根據米內網數據，2021年中國公立醫療機構及中國城市實體藥店終端門冬預混胰島素（門冬30與門冬50）銷售額合計約64.94億元，占中國胰島素及其類似藥整體市場份額約20.11%。其中門冬胰島素50注射液2022年上半年增長迅速，在中國公立醫療機構的銷售額同比增長129.52%。
預混型門冬胰島素的獲批代表著公司完成了人胰島素與胰島素類似物產品系列對速效、基礎和預混產品的全面覆蓋。隨著預混型門冬胰島素的上市，公司將能夠滿足更多的、不同的患者用藥需求，為未來業績貢獻新的增長點，進一步打開公司發展空間。
未來公司將繼續深耕主業，全力以赴推進速效胰島素，雙胰島素復方制劑，GLP-1RA、長效GLP-1RA，胰島素類似物GLP-1RA復方制劑，以及其他多種一類降糖新藥等的進展。在持續提升研發能力與效率的基礎上，公司密切關注國際前沿的研究方向和技術發展，進一步豐富產品線和創新藥管線儲備，通過源源不斷的新產品上市，拓寬公司發展邊界，夯實長期增長基礎。
