通化東寶：人胰島素注射液上市許可申請獲得歐洲藥品管理局受理
日期：2023-02-01
作者：東寶
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2023年2月1日，通化東寶藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”、“通化東寶”）與瑞典瑞康生命科學有限公司（Rechon Life Science AB）（以下簡稱“瑞康公司”）宣布人胰島素注射液上市許可申請近日已獲得歐洲藥品管理局（以下簡稱“EMA”）受理。
胰島素出海蓄勢待發
通化東寶人胰島素原料藥早在2013年已通過歐盟 GMP 認證。為進一步拓寬國際市場，公司隨后啟動了人胰島素注射劑的歐盟注冊工作，委托瑞康公司進行相關人胰島素注射液歐盟臨床研究的事項。根據雙方協議，通化東寶負責提供胰島素原料藥，瑞康公司使用通化東寶提供的胰島素原料藥生產人胰島素注射液，并按照歐盟生物類似藥要求開展歐盟注冊工作。在完成歐盟Ⅲ期臨床試驗后，2023年1月，人胰島素注射液上市許可申請獲得歐洲藥品管理局正式受理。
近年來，公司穩步推進人胰島素及胰島素類似物的海外注冊工作，本次人胰島素注射液歐盟上市許可申請若獲得批準，將成為公司胰島素產品積極開拓發達國家市場的里程碑事件，同時將大大加速公司人胰島素產品在海外多個國家的注冊進程，有力促進公司人胰島素產品的海外銷售，進一步開拓國際市場空間。
國際化戰略穩步推進
隨著公司管線的不斷兌現與產品體系的日益豐富，除了人胰島素外，公司正在把更多高品質的產品如胰島素類似物、GLP-1RA以及一類創新藥等產品推向國際市場，逐步推進公司國際化戰略。
人胰島素海外銷售方面，過去十多年來，公司憑借過硬的產品與生產質量，以及長久積累的品牌優勢，多年來持續出口人胰島素原料藥。2021年，公司國際業務實現銷售收入超8000萬元，同比增長超50%。
與此同時，公司穩步推進胰島素類似物產品（甘精胰島素、速效及預混型門冬胰島素）在海外市場的注冊工作。近年來，隨著甘精和門冬胰島素產品在國內的獲批，公司已陸續啟動這些品種在多個發展中國家的注冊工作，同時計劃在發達國家進行注冊申報。
GLP-1RA出海方面，繼利拉魯肽注射液境內生產藥品注冊上市許可申請獲得受理后，2022年12月公司與科興制藥達成合作協議，致力于合作拓展利拉魯肽注射液在海外17個新興市場的銷售。
此外，公司數個擁有自主知識產權的一類創新藥已經或即將陸續進入臨床試驗階段，其中包含有可能成為Best-in-class的前沿創新產品。隨著這些創新藥臨床試驗的推進以及分階段到達主要試驗終點，公司正積極尋求海外合作伙伴，并與海外大型藥企接洽，以期共同開拓廣大的國際市場。
國際市場空間廣闊
海外糖尿病治療市場廣闊，為行業公司發展提供巨大想象空間。國際糖尿病聯盟（IDF）發布的全球糖尿病地圖（第10版）顯示，2021年20-79歲的成年人中有5.37億糖尿病患者，患者人數龐大，患病率達到10.5%。根據Statista統計數據，2021年全球糖尿病治療藥物市場總量約為590.4億美元，且長期持續增長。
此次人胰島素注射液上市許可申請獲得EMA正式受理意味著向公司產品開啟海外大規模商業化又邁出堅實的一步，通化東寶將有望實現繼研制出國產第一支重組人胰島素、打破外資壟斷后，將國產胰島素產品率先打入發達國家市場、積極投身國際市場競爭的領先者，并為海外糖尿病患者提供高品質的用藥選擇。
關于人胰島素注射液
通化東寶作為國內胰島素行業龍頭企業，自 1998 年研制出中國第一支重組人胰島素，成為繼美國、丹麥之后，第三個能生產重組人胰島素的國家，重組人胰島素用于治療糖尿病。公司多年來持續聚焦糖尿病治療領域的產品開發和生產，目前生產的重組人胰島素注射液產品（注冊商標：“甘舒霖”）有甘舒霖 R、甘舒霖 30R、甘舒霖 N、甘舒霖 40R和甘舒霖 50R。公司重組人胰島素原料藥以及注射液系列產品2019年、2020年、2021年分別實現營業收入22.14 億元、22.64 億元、24.19 億元。
關于瑞康生命科學有限公司
瑞典瑞康生命科學有限公司（Rechon Life Science AB）為一家位于瑞典Limhamn的醫藥公司。瑞康公司為制藥、生物技術和生命科學公司提供無菌瓶、安瓿、藥筒和預填充注射器等醫藥產品的開發和制造服務。瑞康公司專注于合同制藥服務，并與各種規模的公司合作，從初創公司到行業領先的制藥公司。
