“胰”路前行專題系列（四）| 國際化
日期：2024-08-28
作者：東寶
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在過去的三十年中，中國醫藥行業經歷了快速發展，不僅在規模上實現了跨越式增長，同時在研發能力和產品質量上也取得了顯著進步。
與此同時，全球醫藥產業格局正在發生深刻變革，新興市場的快速崛起，慢性病、罕見病用藥需求的增加，都為中國醫藥企業的國際化提供了難得的機遇。
在這樣的時代背景下，越來越多的中國醫藥企業開始踏上國際化征程，中國醫藥企業正在以多種方式融入全球醫藥產業鏈。
通化東寶，作為一家擁有超過二十年產品出口經驗的中國領先生物制藥企業，隨著綜合能力的提升和海外市場機遇的顯現，正加速國際化戰略的推進與升級，為公司的長遠發展打下堅實基礎。
海外市場開拓
通化東寶不僅在國內市場取得了巨大成功，在海外市場同樣獲得了廣泛認可。
公司胰島素“出海”可以追溯至2002年，當年通過人胰島素出口埃及創造海外銷售收入600多萬美金。此后，公司不斷擴大胰島素出口的國家和地區，拓展至包括俄羅斯、波蘭、烏克蘭以及東南亞多國。
此后，公司不斷優化生產工藝、持續提升規模化生產能力，并嚴格按照歐盟及美國的FDA標準建造質量管理體系。2013年，通化東寶人胰島素原料藥通過了歐盟GMP認證，成為國內第一家通過歐盟GMP認證的生物制藥企業，這標志著公司產品質量得到了國際認可。2024年，公司人胰島素原料藥生產設施再次通過了歐洲藥品管理局（EMA）的GMP檢查，符合歐盟GMP法規要求，具備歐盟商業化生產條件。
公司還擁有中國胰島素生產企業中規模最大的發酵系統，具備卓越的產品質量和穩定的供應能力，并能有效控制胰島素產品生產成本，充足的產能與成本優勢賦予了公司產品在市場中的強勁競爭力，確保了在激烈的市場競爭中能夠占據優勢地位。
國際化擴面提速
近年來，公司對國際化戰略進行了升級與提速。在通化東寶胰島素“出海”的20多年歷程中，主要以出口人胰島素原料藥為主。而隨著2019年以來，公司多款胰島素類似物在國內市場陸續獲批上市，公司逐步啟動胰島素類似物以及GLP-1RA等產品“出海”的準備工作，并且在持續出口原料藥的同時，不斷加大胰島素制劑在海外的注冊申報。
人員方面，公司持續加強海外銷售、國際注冊以及國際質量團隊的建設，現已建立了一支具有豐富經驗的專業化國際業務團隊，通過自有渠道與商業合作相結合的模式，進一步拓寬與全球制藥伙伴的合作，全面加快拓展海外市場布局工作。公司通過與健友股份、科興制藥等優秀企業開展戰略合作，共同進軍美國和海外新興市場，加速了產品在海外的商業化進程。
與健友股份戰略合作，進軍美國胰島素市場
與科興制藥共同開發GLP-1產品利拉魯肽注射液海外17個新興市場
針對性出海策略
面對廣闊的海外市場，公司立足于自身的競爭優勢，根據目標國家或地區的市場規模與潛力、醫療保障體系、用藥需求和習慣等不同特點，量身定制了差異化的“出海”策略，通過原料藥出口、原料藥+技術轉移、制劑出口等不同模式，有針對性的與具有豐富當地經驗的合作伙伴共同開發市場，全面加快公司出海速度。
公司針對不同類型產品，制定了各自相適應的出海地區與策略：
人胰島素：未來將主要面向新興市場及一帶一路等發展中國家和地區，根據不同的情況制定銷售策略。若在歐盟能夠順利獲批上市，將極大地助力公司在發展中國家獲批上市的速度。
胰島素類似物：美國及歐盟的PK PD試驗都在加快進行，預計明年開始多個品種陸續申報注冊。同時借助歐美發達國家注冊的經驗與成果，加快在新興市場的注冊申報工作。
GLP-1類產品及一類創新藥：積極尋求BD機會，進行license out，已與一些對合作表示濃厚興趣的潛在合作伙伴展開初步洽談。
國際化是一個長期的、復雜的過程，需要付出持續的努力和智慧，通化東寶將以堅定的信念、清晰的戰略和務實的行動，穩步推進國際化進程。未來“出海”戰略的逐步落地和海外市場的進一步拓展，將大大增強公司在國際市場的競爭力和品牌影響力，為公司長遠發展打造第二增長曲線，持續打開未來成長天花板，通過穩健的業績增長回報股東，同時為全球患者提供安全有效、可負擔的治療藥品與豐富的用藥選擇。
