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       通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“東寶紫星”）完成了一項(xiàng)關(guān)鍵Ib期臨床試驗(yàn)并獲得臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，研究結(jié)果顯示達(dá)到主要終點(diǎn)目標(biāo)。

       此次臨床研究結(jié)果達(dá)到主要終點(diǎn)目標(biāo)是公司在GLP-1類創(chuàng)新藥物研發(fā)上的又一重要進(jìn)展，初步顯示注射用THDBH120在2型糖尿病受試者中展現(xiàn)出良好的安全性與耐受性，同時(shí)具備優(yōu)秀的藥代動(dòng)力學(xué)特征，并且能夠顯著降低受試者糖化血紅蛋白（HbA1c）水平。

關(guān)鍵臨床試驗(yàn)結(jié)果：

• 多次給藥后安全性、耐受性良好，胃腸道不良反應(yīng)特征與同類產(chǎn)品相似

• 2型糖尿病受試者在首次給藥后第4周（每周一次給藥）或第6周（每兩周一次給藥），HbA1c較基線變化的最小二乘均數(shù)為-1.01%~-1.38%

• 在1mg固定劑量給藥時(shí)，4周可使HbA1c降低超過1%

• 日間平均血糖水平在治療期末降至5.6~7.4mmol/L，降幅最高達(dá)51.7%

• 體重、血脂等其他代謝指標(biāo)較安慰劑也有明顯改善

       作為一款創(chuàng)新GLP-1類藥物，注射用THDBH120未來市場潛力巨大，其同類藥品全球首款GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑——替爾泊肽（英文名：Tirzepatide）上市后銷售規(guī)模增長迅速。其糖尿病適應(yīng)癥產(chǎn)品于2022年獲得FDA和EMA批準(zhǔn)上市（商品名：Mounjaro），2024年5月獲得NMPA批準(zhǔn)上市, 其減重適應(yīng)癥產(chǎn)品于2023年11月獲得FDA批準(zhǔn)上市（商品名：Zepbound），2024年7月獲得NMPA批準(zhǔn)上市。Tirzepatide為皮下注射給藥，每周注射一次。根據(jù)禮來公司定期財(cái)報(bào)，其Tirzepatide 2024年全球銷售額164.66億美元（2023年：53.39億美元），同比增長約208%。公司注射用THDBH120作為一款GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑，同時(shí)覆蓋糖尿病與減重兩項(xiàng)適應(yīng)癥，市場需求潛力巨大。

       在未來的發(fā)展規(guī)劃上，公司不僅會(huì)推進(jìn)注射用THDBH120在減重適應(yīng)癥和糖尿病適應(yīng)癥的研發(fā)進(jìn)度，而且還會(huì)進(jìn)一步探索挖掘該藥物在其他適應(yīng)癥方面的潛力。

關(guān)于注射用THDBH120（GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑）Ib期臨床試驗(yàn)結(jié)果

       公司在獲得注射用THDBH120藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，根據(jù)國內(nèi)化學(xué)藥品創(chuàng)新藥相關(guān)指導(dǎo)原則，近日完成了一項(xiàng)“在中國成人2型糖尿病患者中評(píng)價(jià)注射用THDBH120多次給藥的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效動(dòng)力學(xué)的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ib期臨床研究”，研究結(jié)果達(dá)到了主要終點(diǎn)目標(biāo)。試驗(yàn)結(jié)果顯示，2型糖尿病受試者的PK特征與健康受試者相似，半衰期與同靶點(diǎn)產(chǎn)品替爾泊肽相比明顯延長。注射用THDBH120多次給藥后安全性、耐受性良好，無受試者因不良事件終止用藥或退出研究，胃腸道不良反應(yīng)特征與同類產(chǎn)品相似，惡心、嘔吐等不良事件多為輕度或中度。

       2型糖尿病受試者在接受每周一次（1-1-1-1mg、1-1-2-4mg、1-2-4-8mg）或每兩周一次（2-4-8mg）給藥后，治療期末（首次給藥后第4周或第6周）HbA1c較基線變化的最小二乘均數(shù)為-1.01%~-1.38%，與安慰劑相比，注射用THDBH120能顯著降低HbA1c（p＜0.05）。同靶點(diǎn)產(chǎn)品的文獻(xiàn)[1]結(jié)果顯示，2型糖尿病受試者在替爾泊肽臨床使用劑量下每周一次給藥（5-5-5-5mg、5-5-10-10mg、5-5-10-15mg），用藥4周后的HbA1c較基線變化最小二乘均數(shù)為-0.46%~-1.00%。相比之下，注射用THDBH120在1mg固定劑量給藥4周即可使HbA1c降低1%以上，顯示出更強(qiáng)的降糖作用。注射用 THDBH120 能夠降低空腹及餐后血糖水平，而通過7點(diǎn)SMBG估算的日間平均血糖水平在治療期末降至5.6~7.4mmol/L，相比基線降幅最高達(dá)51.7%。此外，研究還觀察到體重、血脂等其他代謝指標(biāo)較安慰劑也有明顯改善。注射用THDBH120用于2型糖尿病患者治療顯示出良好的獲益-風(fēng)險(xiǎn)比，支持進(jìn)入下一階段臨床開發(fā)。

關(guān)于注射用THDBH120（GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑）

       多重激動(dòng)協(xié)同作用和長效是多肽減肥降糖藥的主流研發(fā)趨勢。注射用THDBH120是公司重點(diǎn)在研的胰高血糖素樣肽-1 (GLP-1) 受體和葡萄糖促胰島素分泌多肽 (GIP) 受體雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑，屬于一類創(chuàng)新藥。其將GLP-1和GIP這兩種促胰島素的作用整合至一個(gè)多肽單分子中，且通過分子設(shè)計(jì)進(jìn)一步提高代謝穩(wěn)定性，發(fā)揮協(xié)同促進(jìn)的血糖控制、體重減輕以及調(diào)節(jié)脂質(zhì)代謝等功能，滿足單一分子靶點(diǎn)或復(fù)方制劑治療效果不佳的糖尿病患者的臨床需求，有望成為更長效的治療糖尿病和肥胖的重磅藥物。

參考文獻(xiàn)：

[1] Coskun, T. et al. LY3298176, a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist for the treatment of type 2 diabetes mellitus: From discovery to clinical proof of concept. Molecular Metabolism 18, 3–14 (2018).