GLP-1出海進展 | 通化東寶利拉魯肽注射液接受埃及衛生部GMP現場審計
日期：2025-02-28
作者：東寶
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近日，通化東寶藥業股份有限公司（以下簡稱“通化東寶”或“公司”）與合作伙伴科興生物制藥股份有限公司（以下簡稱“科興制藥”）攜手的出海產品——利拉魯肽注射液迎來埃及衛生部的 GMP 現場審計。此次審計在公司的生產基地進行，公司與科興制藥高效協同，緊密配合埃及衛生部的現場檢查工作，目前進展順利。
利拉魯肽作為一種人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，可激活人GLP-1受體，促進胰腺分泌胰島素。除了有效控制血糖外，還能起到保護心血管及減重作用，產品療效顯著、安全性高，受到全球廣泛認可。
2022年12月，通化東寶與科興制藥簽署《利拉魯肽海外市場獨家許可合作協議》，公司授予科興制藥利拉魯肽注射液產品在海外新興市場共17個國家的獨家商業化許可權益，雙方將合作開拓利拉魯肽注射液海外市場。公司利拉魯肽于2023年11月獲得國家藥品監督管理局批準上市，是國內第二家獲批上市的國產企業，并在2024年開始貢獻國內銷售收入。同時，雙方迅速推進利拉魯肽在簽約市場的注冊工作，以滿足更多患者的用藥需求。
《柳葉刀》曾發表一項研究，2022年全球患糖尿病的成年人數量達到8.28億人，相比1990年增加了6.3億人。而在MENA地區（中東和北非地區），受當地生活和飲食習慣影響，非傳染性慢性病如心血管疾病、糖尿病和癌癥的患病率日益升高，且由于支付能力較強，品牌藥品和高端仿制藥在當地具有巨大的市場潛力。根據國際糖尿病聯合會（IDF）數據，MENA地區的糖尿病患病率為16.2%，在全球肥胖率最高的50個國家中，有18個屬于該地區，利拉魯肽潛在市場增長空間巨大。埃及是MENA地區第二大醫藥市場，網站MASRAWY曾報道一項研究報告，顯示埃及位列世界糖尿病最多的10個國家之一，人口發病率為20.90%。
未來，若利拉魯肽注射液在埃及能夠順利獲批上市，不僅可以加速該產品在埃及市場的商業化進程，也將為其進入相鄰市場奠定堅實基礎，是公司打開中東北非內分泌代謝治療領域市場的重要入口。此外，埃及是科興制藥海外局部的核心市場之一，是其深耕中東北非醫藥市場的重要“利器”。
國際化是一個長期的、復雜的過程，需要付出持續的努力，公司將以堅定的信念、清晰的戰略和務實的行動，穩步推進國際化進程。隨著公司GLP-1產品利拉魯肽、胰島素系列產品等多款出海產品在越來越多的國家與地區迎來驗廠和注冊獲批，公司的國際化步伐將不斷加快，公司更多高價值產品未來將逐步在全球范圍內實現商業化銷售，為全球患者提供安全有效、可負擔的治療藥品與豐富的用藥選擇，并為公司的長期發展注入強勁動力。
